האישור נסמך על תוצאות מחקר CHECKMATE-577, מחקר אקראי, רב-מרכזי, כפול סמיות, ב-794 חולים עם סרטן הוושט או GEJ שקיבלו טיפול נאו אדג'ובנטי בכימו+קרינה ונותחו, ועדיין היתה מחלה שיורית בפתולוגיה (כלומר לא השיגו Pathological CR).

המטופלים עברו רנדומיזציה 2:1 לטיפול nivolumabי240 מ"ג או פלצבו כל שבועיים במשך 16 שבועות, ולאחר מכן 480 מ"ג של nivolumab או פלצבו כל 4 שבועות עד לסה"כ משך טיפול של שנה. המדד העיקרי לתוצאת היעילות היה הישרדות ללא מחלה (DFS).

CHECKMATE-577 הדגים שיפור מובהק סטטיסטית ב-DFS בקרב חולים שקיבלו nivolumab בהשוואה לאלו שבזרוע הפלצבו. חציון ה-DFS היה 22.4 חודשים לעומת 11 חודשים, בהתאמה (HR 0.69; p = 0.0003). התועלת ב-DFS נצפתה ללא קשר לביטוי PD-L1 בגידול ולהיסטולוגיה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (שכיחות ≥20%) בחולים שקיבלו nivolumab הן עייפות, פריחה, כאבי שרירים ושלד, גרד, שלשולים, בחילות, אסתניה, שיעול, קוצר נשימה, עצירות, ירידה בתיאבון, כאבי גב, מפרקים, דלקת בדרכי הנשימה העליונות, חום, כאבי ראש, כאבי בטן והקאות.

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה